Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui vaksin RSV Pfizer untuk orang dewasa berusia 60 tahun ke atas

Mengapa penting: Orang dewasa yang lebih tua memiliki risiko yang lebih besar.

Setiap tahun, sekitar 60.000 orang dewasa berusia 65 tahun ke atas dirawat di rumah sakit karena RSV dan sekitar 6.000 hingga 10.000 meninggal akibat virus tersebut, menurut Food and Drug Administration (FDA) AS. apresiasidr. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit diperkirakan bahwa dalam satu tahun, lebih dari 21.000 orang dalam kelompok usia tersebut perlu menerima vaksin GSK untuk mencegah satu kematian akibat RSV; Angka itu sekitar 25.000 bidikan dari Pfizer.

Virus ini telah menjadi pendorong utama dalam “penggandaan tiga kali lipat” Covid, influenza, dan RSV di musim dingin, yang sangat berat pada anak-anak kecil, membuat rumah sakit kewalahan.

Bayi dan anak kecil juga berisiko tinggi; RSV adalah pembunuh bayi terkemuka di seluruh dunia. Beberapa terapi, termasuk vaksin ibu dan antibodi monoklonal bayi terhadap RSV, sedang ditinjau oleh badan tersebut.

LATAR BELAKANG: Konselor mengungkapkan masalah keamanan.

Selama pertemuan penasehat pada 1 Maret tentang kedua vaksin tersebut, dokter meninjau data terperinci yang diberikan oleh pembuat obat.

Produk Pfizer, yang disebut Abrysvo, terbukti sekitar 67% efektif terhadap kasus virus yang memiliki dua gejala dan 86% efektif terhadap kasus yang memiliki tiga gejala atau lebih, menurut data yang diberikan kepada Food and Drug Administration. terhadap RSV yang parah

Tetapi komite penasehat juga mengemukakan kekhawatiran tentang sejumlah kecil kasus di mana penerima vaksin mengembangkan sindrom autoimun segera setelah menerima vaksin.

Dalam studi Pfizer terhadap hampir 34.000 pasien yang menerima vaksin RSV, seminggu setelah suntikan, satu pasien mengembangkan kasus sindrom Guillain-Barré yang mengancam jiwa, suatu kondisi di mana sistem kekebalan menyerang sistem saraf. Pasien kedua mengembangkan subtipe dari kondisi yang disebut sindrom Miller Fisher delapan hari setelah menerima suntikan.

Ini menempatkan kejadian kondisi sekitar 1 dari 9.000 – meskipun biasanya terlihat pada tingkat 1 dari 100.000 pada populasi umum. Beberapa konselor, yang juga mencatat insiden infeksi RSV parah yang lebih rendah pada kohort pasien, menemukan angka ini mengkhawatirkan. Pemungutan suara terakhir dari komite penasehat FDA yang mendukung keamanan dan kemanjuran vaksin Pfizer adalah 7 banding 4. Mungkin gangguan terkait.

Apa selanjutnya: Kapan rekaman akan tersedia?

Penasihat CDC diharapkan Membahas Rekomendasi untuk penyedia layanan kesehatan tentang suntikan pada pertemuan bulan depan. Sejauh ini, mereka mencatat, data dari uji coba GSK dan Pfizer mendukung penggunaan vaksin pada orang berusia 65 tahun ke atas.

Juru bicara Pfizer Jerrica Bates mengatakan perusahaan siap mengirimkan vaksin. Dia tidak mengetahui harga vaksin tersebut tetapi mengatakan tidak akan ada pembayaran bersama untuk vaksin yang dianggap perlu secara medis di bawah Medicaid dan Medicare. GSK mengatakan sebelumnya bahwa vaksinnya akan tersedia pada musim gugur.